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标题:
美国新药研制不再需要动物试验也可获批,如何看待这一重大 ...
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作者:
老迟到的小蝌蚪
时间:
2023-1-14 18:03
标题:
美国新药研制不再需要动物试验也可获批,如何看待这一重大 ...
根据美国总统拜登2022年12月下旬签署的一项法案,新药不需要在动物身上进行试验就能获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这标志着在经过80多年的药物安全监管后,人们对动物的使用发生重大转变。
该法案取代了1938年的规定——潜在药物必须在动物身上进行安全性和有效性测试,允许FDA在动物或非动物试验后,将药物或生物大分子(如抗体)推广到人体试验。
据《科学》报道,该法案主要推动者、人道经济中心研究和监管政策主任Tamara Drake和一些组织认为,在药物研制过程中,FDA应该更多依赖计算机建模、“器官芯片”和其他在过去10至15年里发展起来的非动物方法。
不过,支持动物研究的团体正在淡化这项法案。美国医学进步组织通讯主管Jim Newman认为,非动物技术试验仍处于初级阶段,多年内都无法取代动物模型。他指出,FDA在要求进行动物试验方面仍然拥有自由裁量权。他预计FDA短期内不会改变策略。
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