美国新药研制不再需要动物试验也可获批，如何看待这一重大 ...

老迟到的小蝌蚪

根据美国总统拜登2022年12月下旬签署的一项法案，新药不需要在动物身上进行试验就能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这标志着在经过80多年的药物安全监管后，人们对动物的使用发生重大转变。
该法案取代了1938年的规定——潜在药物必须在动物身上进行安全性和有效性测试，允许FDA在动物或非动物试验后，将药物或生物大分子（如抗体）推广到人体试验。
据《科学》报道，该法案主要推动者、人道经济中心研究和监管政策主任Tamara Drake和一些组织认为，在药物研制过程中，FDA应该更多依赖计算机建模、“器官芯片”和其他在过去10至15年里发展起来的非动物方法。
不过，支持动物研究的团体正在淡化这项法案。美国医学进步组织通讯主管Jim Newman认为，非动物技术试验仍处于初级阶段，多年内都无法取代动物模型。他指出，FDA在要求进行动物试验方面仍然拥有自由裁量权。他预计FDA短期内不会改变策略。